Art. 72 – 73 Post Market Monitoring
- 11. Juni
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Art. 72 – 73 Post Market Monitoring
Die Frage ist nicht: "Ist unser KI-System genehmigt?"
Die Frage ist: "Wer überwacht es gerade — und was passiert, wenn morgen etwas schiefläuft?"
Art. 72 stellt klar:
Compliance endet nicht mit der CE-Kennzeichnung.
Sie beginnt dort.
Art. 73 stellt klar:
Bei schwerwiegenden Vorfällen läuft die Uhr.
2 Werktage. 10 Werktage. 15 Werktage.
Je nach Schwere. Gleichzeitig mit DSGVO (72h) und DORA (24h).
Drei Fragen, die jetzt beantwortet sein müssen — nicht nach dem ersten Vorfall:
❓ Wer ist in Ihrem Haus verantwortlich für Post-Market Monitoring jedes einzelnen Hochrisiko-Systems?
❓ Welche KPIs zeigen Ihnen, dass ein System noch so performt wie beim Go-Live?
❓ Wer ruft wen an - in welcher Reihenfolge - wenn um 7 Uhr morgens eine Anomalie auftaucht?
Logs 10 Jahre aufbewahren zu müssen ist nicht das schwierigste Problem.
Das schwierigste Problem ist zu wissen, welche Logs man überhaupt braucht.
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